Во Владимирской области производитель лекарственных средств судом привлечен к административной ответственности

Во Владимирской области производитель лекарственных средств судом привлечен к административной ответственности

24

В июле 2019 года специалистами отдела государственного ветеринарного надзора Управления Россельхознадзора по Владимирской области на основании поступившего обращения проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «БиоФармГарант» расположенного в, г. Владимир. Общество осуществляет деятельность в сфере производства, хранения и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а именно:

уполномоченное лицо не было аттестовано в соответствии с Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 20 апреля 2017 г. № 192 “Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения «;

промышленные регламенты на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, не содержат подробную информацию о лекарственной форме, объеме серии, обо всем используемом исходном сырье, оборудовании, инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и методов контроля на всех этапах производства;

досье на серии лекарственных препаратов не содержат полную информацию по производству и упаковке серии, материальному балансу;

процедура по отбору проб не содержит сведения процедурах по очистке и хранению оборудования для отбора проб;

не представлен основной план валидации. Формы документации, которые следует использовать для протоколов и отчетов при валидации и квалификации не разработаны;

на предприятии не представлены документы о квалификации проекта, квалификации монтажа, квалификация функционирования и эксплуатации;

не представлены документы по квалификации чистых помещений и оборудования складских помещений;

не проведена валидация процессов стерилизации, очистки всего технологического оборудования методов контроля, предусмотренных нормативной документацией.

Все вышеуказанное является нарушением Правил организации надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 и Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

По установленному факту в отношении ООО «БиоФармГарант» Управлением Россельхознадзора составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. Материалы дела направлены в Арбитражный суд Владимирской области для принятия решения.

30 сентября 2019 года суд, рассмотрев полученные материалы, пришел к выводу о виновности ООО «БиоФармГарант» в совершении административного правонарушения и, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, характер и степень общественной опасности, вынес постановление о наказании данного юридического лица в виде штрафа в размере санкции, предусмотренной статьей КоАП РФ в размере 50 000 рублей.