Вниманию держателей и владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Вниманию держателей и владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения

25

В соответствии с пунктом 26.1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность за безопасность и эффективность своих лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Россельхознадзор напоминает, что периодичность предоставления периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов определена пунктом 5 Приказа Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357 (далее – приказ). В соответствии с пунктом 6 приказа отчёты регистрируются в электронной информационной аналитической системе (ИС «Гален»). Соответственно, подача отчётов в электронном виде (пункт 5 приказа) обеспечивается ИС «Гален».

В настоящее время в ИС «Гален» зарегистрированы не все лекарственные препараты для ветеринарного применения (с перечнем можно ознакомиться в разделе «Фармаконадзор» на нашем сайте).

Россельхознадзор информирует, что в отношении данных препаратов усилен контроль за предоставлением их держателями или владельцами регистрационных удостоверений отчётов по безопасности в 2016 году.

Следует отметить, что за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом его законной деятельности, предусмотрена административная ответственность, определенная статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Также, в соответствии с частью 2 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в случае не представления держателями или владельцами регистрационных удостоверений информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, Россельхознадзор вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

Одновременно сообщаем, что отсутствие информации от держателей регистрационных удостоверений о безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения будет учитываться Россельхознадзором при планировании мероприятий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств. Мы также будем доводить указанную информацию до сведения всех субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Источник: «Россельхознадзор»