Об актуализации СТО 00495527-0029, инструкции по применению и макетов

Об актуализации СТО 00495527-0029, инструкции по применению и макетов

246

Об актуализации СТО 00495527-0029, инструкции по применению и макетов этикеток первичной и вторичной упаковок на лекарственный препарат «Вирус вакцина ассоциированная против оспы овец, оспы коз и заразного узелкового дерматита КРС культуральная сухая»

В связи с угрозой распространения на территории Российской Федерации (и за ее пределами) заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота остается актуальной необходимость разработки эффективных и безопасных средств профилактики данного заболевания.

На базе подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ») были проведены доклинические и клинические исследования «Вирусвакцины ассоциированной против оспы овец и оспы коз культуральной сухой». В ходе исследований проводилось изучение безвредности испытуемого препарата для крупного рогатого скота (КРС) и эффективности его применения для специфической профилактики заразного узелкового дерматита КРС. Полученные результаты показали отсутствие реверсивности входящих в состав препарата вакцинных штаммов (штамм «ВНИИЗЖ» вируса оспы овец и штамм «ВНИИЗЖ 2003» вируса оспы коз) и безвредность испытуемой вакцины для КРС. В лабораторных и производственных условиях была подтверждена высокая степень защиты поголовья, иммунизированного «Вирусвакциной ассоциированной против оспы овец и оспы коз культуральной сухой», от заражения вирулентным штаммом возбудителя заразного узелкового дерматита КРС, продолжительностью не менее 12 месяцев. Все испытания проводились согласно требованиям федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года и в соответствии рекомендациям МЭБ.

В октябре 2017 года в пакет документов государственной регистрации описываемой вакцины были внесены соответствующие изменения, в результате чего полное наименование вакцинного препарата стало – «Вирусвакцина ассоциированная против оспы овец, оспы коз и заразного узелкового дерматита КРС культуральная сухая», введено торговое наименование препарата – «Pox-LSD вак».

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»