О порядке  лицензирования ветеринарных аптек

О порядке  лицензирования ветеринарных аптек

513

Главным показателем добросовестности работы ветеринарных аптек является наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.

Лицензия — это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность означает, что пройдены необходимые обследования, имеются и должным образом функционирует оборудование, обеспечивающее сохранность препаратов. Только при соблюдении всех норм хранения можно гарантировать безопасность использования того или иного средства для лечения и профилактики заболевания животных.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения необходима при розничной и оптовой реализации лекарственных средств для ветеринарного применения. Лицензию на розничную торговлю на территории Республики Калмыкия выдает Управление Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия, на оптовую – центральный аппарат Россельхознадзора.

Все предприниматели, хозяйствующие субъекты различных форм собственности, находящиеся на территории Республики Калмыкия, могут обратиться в Управление Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия для получения лицензии в установленной сфере деятельности.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме заявление о предоставлении лицензии. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: копии учредительных документов юридического лица, копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии; опись прилагаемых документов.

В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, или представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом соискателем лицензии оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к  нему документов или в случае их несоответствия — о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее

представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в

предоставлении лицензии следующий: в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату.

 В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является: наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации; установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям; представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Для переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность или производство лекарственных средств для ветеринарного применения, необходимо подать заявление и комплект документов до окончания срока действия лицензии. Срок переоформления лицензии не должен превышать 30 рабочих дней со дня приема заявления. В случае предоставления неполного комплекта документов или неправильно оформленного заявления сроки лицензирования могут быть увеличены для представления недостающих  или исправленных документов еще на 30 дней.

Документы, необходимые для переоформления лицензии:

— заявление на переоформление в связи с внесением изменений в перечень работ и услуг (обязательно отмечаются те виды работ и услуг, которыми занимается/будет заниматься лицензиат);

— копию о повышении квалификации ответственного лица;

— оригинал действующей лицензии;

— реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии (переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности);

— при смене директора – приказ о назначении нового директора;

— при новых ответственных лицах – полный комплект документов на новое ответственное лицо (диплом, сертификат специалиста, повышение квалификации по необходимости, приказ на ответственное лицо, копию трудового договора или трудовой книжки).

— при включении услуги «перевозка» при осуществлении фармацевтической деятельности представить документы на автотранспорт, принадлежащий  на праве собственности или ином законном основании лицензиату и обеспечивающий возможность транспортировки лекарственных средств, без нарушения условий их хранения.

С порядком получения лицензии можно ознакомиться на сайте Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия в разделе «Регистрация и лицензирование».

При реализации лекарственных препаратов без лицензии опасность в том, что нет гарантии, что лекарственные средства качественные. Этот факт является прямой угрозой, возможной причинению здоровья животных. При реализации без лицензии существует, кроме административной, еще и уголовная ответственность.

Управление Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия просит обращать внимание покупателей лекарственных препаратов, предназначенных для животных, что в обороте могут находиться контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения, которые могут способствовать возникновению серьезных и нежелательных реакций у животных, представляющих угрозу для их жизни и здоровья, а также снижают эффективность проведения лечебно – профилактических мероприятий. Оказать помощь животным могут только качественные лекарства и услуги. Также нужно обращать внимание на места несанкционированной торговли ветеринарными препаратами. В случае выявления в обращении контрафактных ветеринарных препаратов и мест несанкционированной торговли ветеринарными препаратами прошу информировать Управление по тел. 8(84722) 4-45-85, а также по эл. почте Управления: rshn08@mail.ru и vetsaiga@mail.ru.