Арбитражный суд Калининградской области удовлетворил заявление Россельхознадзора о привлечении к ответственности ООО «ИНФАМЕД» за несоблюдение требований законодательства в сфере обращения средств для ветеринарного применения

Арбитражный суд Калининградской области удовлетворил заявление Россельхознадзора о привлечении к ответственности ООО «ИНФАМЕД» за несоблюдение требований законодательства в сфере обращения средств для ветеринарного применения

91

Управлением Россельхознадзора по Калининградской области привлечено к административной ответственности предприятие ООО «ИНФАМЕД» (далее – Общество) за несоблюдение требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Сотрудниками Управления проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «ИНФАМЕД» (Калининградская область, г. Багратионовск). В ходе проведенного мероприятия выявлены нарушения «Положения о лицензировании производства лекарственных средств», «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», в частности:
— Общество не аттестовано в порядке, установленным федеральным органом исполнительной власти;
— не обеспечивает соблюдение разработанных документов, а именно: рассмотрены протоколы совещания по вопросам качества, форма которых не соответствует форме, утвержденной положением о совещании по вопросам качества от 22.07.2017; заполняемые формы по аудиту поставщиков не соответствуют формам, утвержденных инструкцией по аудиту поставщиков от 23.11.2017;
— не проведена валидация очистки лабораторной посуды;
— не проведена вадидация очистки производственного оборудования, не установлена длительность интервалов между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса, протокол и отчет не представлены. В ВМП на 2019 год запланированы мероприятия по проведению валидации;
— компьютизированные системы не валидированы.
По результатам проверки составлен протокол по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением). Обществу выдано предписание об устранении выявленных нарушений. Материалы дела переданы в Арбитражный суд Калининградской области для рассмотрения и принятия решения.
Изучив представленные доказательства, суд вынес решение: Заявление Управления Россельхознадзора по Калининградской области удовлетворить, привлечь ООО «ИНФАМЕД» к административной ответственности по ч.3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив наказание в виде предупреждения.
Постановление по делу об административном правонарушении вступило в законную силу.